Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ренгалин

  • Таблетки
  • Раствор

Лекарственная форма, состав и описание

Регистрационный номер
ЛП-N (000032) — (РГ-RU)

Торговое название
Ренгалин

Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания

Состав (на 1 таблетку). Активные вещества
Действующие вещества:
антитела к брадикинину аффинно очищенные — 0,006 г*
антитела к гистамину аффинно очищенные — 0,006 г*
антитела к морфину аффинно очищенные — 0,006 г*

Вспомогательные вещества: изомальт 0,506 г, микрокристаллическая 0,0275 г, магния стеарат 0,0055 г, лимонная кислота безводная 0,005225 г, кремния диоксид коллоидный 0,00275 г, цикламат натрия 0,00275 г, сахарин натрия 0,000275 г.

* наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты.

Коды АТХ

R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину — с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с Н1-гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину — с В1-рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов и брадикинин-зависимой активации B2-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.).

В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармококинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Ренгалин показан к применению у взрослых и детей от 3-х лет.

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Ренгалин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение «польза-риск».

Способ применения и дозы

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Внутрь. На один прием — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1–2 таблетке 3 раза в сутки вне приема пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

Перед применением препарата Ренгалин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Ренгалин не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Адрес для обращений

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00
E-mail: hotline@materiamedica.ru

Адрес производства

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Лекарственная форма, состав и описание

Регистрационный номер
ЛП-N (000017) - (РГ-RU)

Торговое название
Ренгалин

Лекарственная форма
раствор для приема внутрь

Состав (на 100 мл) раствора для приема внутрь. Активные вещества:
Действующие вещества:
Антитела к брадикинину аффинно очищенные 0,12 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные 0,12 г*
Антитела к морфину аффинно очищенные 0,12 г*

* вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз.

Вспомогательные вещества: мальтитол 6,0 г, глицерол 3,0 г, сорбат калия 0,165 г, лимонная кислота безводная 0,02 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты.

Коды АТХ

R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с Н1 гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину — с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов брадикинин-зависимой активации В1 и В2-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс- спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания к применению

Ренгалин показан к применению у взрослых и детей от 3-х лет.

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

Детский возраст до 3-х лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием — 1-2 чайных ложки (5-10 мл) — вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Если указанные побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).

Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Особые указания

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

По 100 мл во флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Адрес для обращений

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33
Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00
E-mail: hotline@materiamedica.ru

Адрес производства

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Ренгалин — самый назначаемый противокашлевый препарат. Согласно данным аудита врачебных назначений RxTest™ за 2019 год. Базы данных «Система исследований рынка «Pharmxplorer», проведенного компанией ООО «Проксима Рисерч».

Лучший противокашлевый препарат, по версии премии «Зеленый Крест — 2020».

Признан «Маркой № 1 в России — 2018» в номинации Средство от кашля.